化妆品GMP车间清洁消毒规范和要求详解！预防微生物污染

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国家药监局为规范化妆品生产质量管理和监督抽查工作，且更好地配合实施《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等重要法规、规章，化妆品GMP（《化妆品生产质量管理规范》，下称《规范》）和化妆品“新105条”（《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，下称《检查要点》）已于2022年相继重磅出台并施行。

化妆品的生产环境是怎样的吗？只要是正规的化妆品都需要建gmp车间，一些要特殊要求的生产必须在这个车间进行。那么，今天小编就给您介绍下gmp化妆品车间注意事项。

那么《规范》和《检查要点》是如何针对不同污染源制定相应的清洁消毒要求的呢？企业又如何准备对应的解决方案？

防止生产人员的污染

人体在正常状态下带有无数微生物，如手部清洗消毒不彻底可将微生物带入到产品中。

《规范》第四章第二十条

生产企业的洁净区和准洁净区应配备非手接触式洗手及消毒设施。

《检查要点》

企业应在接受监督检查时提供证明。

防止环境的污染

生产车间的墙壁、天花板、地板等硬表面以及空气中都存在相当数量的细菌、霉菌和芽孢等。

《规范》第四章第二十一条

根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。

《检查要点》

企业应制定车间消毒制度、环境监控制度，保留清洁消毒记录、环境监控记录和一年内车间环境检测报告等。

《规范》第四章第二十七条

企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。

《检查要点》

企业应定期清洁消毒空气净化系统，保留清洁消毒记录。

防止设备的污染

《规范》第四章第二十五条

企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。

《检查要点》

1、制定设备、管道等的清洁消毒操作规程，规定清洁消毒的频率、方法、消毒剂及其配置方法

2、应采购符合中国消毒产品相关法规、标准的具备合格卫生安全评价报告的消毒剂，卫生安全评价报告应存档，应采购低或无腐蚀性的润滑剂、清洁剂和消毒剂

3、保留清洁消毒记录、消毒剂的采购/配置/领用记录，建立管理台账

防止工艺用水的污染

化妆品配方中水的比例大约为30%-70% ，水源多数来自城市供水系统，水流经水塔或贮水池后会快速繁殖细菌，同时供水系统的泵、计量仪表、阀门等容易滋长微生物，所以做好工艺用水系统的清洁和消毒也是重中之重。

《规范》第四章第二十六条

企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。

《检查要点》

企业应确保生产用水符合《GB5749 生活饮用水卫生标准》，需对水处理系统进行定期清洗、消毒，并保留相应的记录。

防止包材的污染

包装材料(桶、瓶、盖)的不卫生会造成化妆品的微生物污染，应清洗消毒后才能投入使用。

《规范》第六章第三十八条

企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。

《检查要点》

1、建立包材清洁消毒管理制度、包材清洁消毒操作规程

2、保留内包材清洁消毒记录、包材清洁消毒方法验证记录、消毒后有效期验证记录

3、如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性

化妆品生产过程中遵循Good Manufacturing Practices（GMP）是确保产品质量和安全性的关键。以下是化妆品生产GMP的注意事项：

注意事项一：洁净度等级。化妆品的生产对于环境的要求比较严格，环境中尘埃粒子和微生物数量都要少，否则这些污染物掉进化妆品中，会影响产品的质量，造成变质，缩短使用期。所以在设计这个化妆品gmp车间的时候要选择合适的洁净度等级。一些比较大的品牌的生产车间使用的是10万级的洁净车间。

注意事项二：厂房的选址。化妆品工厂应该选择建在远离污染和交通要道的地方，厂区内应有适当的绿化建设。道路进行硬化处理，不要有过多的泥土面积，路面采用不起尘的材料铺设。还需要定期进行清洗和消毒，主要是防止扬尘对化妆品的生产产生不良影响。

注意事项三：生产设备和仪器。一定要选择质量过关的仪器和设备，使用前后也应该对这些设备和仪器进行彻底的清洁、消毒工作，如果清洁不干净，残余的化妆品会成为微生物的温床，对下一批的产品造成污染。

注意事项四：工作人员管理。工作人员是生产的主体，是不容忽视的存在。工作人员在上岗前应进行相应的操作技能培训。生产操作人员在进入化妆品gmp车间之前，必须穿洁净工作服，戴洁净帽和手套，着专用无尘鞋，经过风淋室吹淋除尘后才能进入，以免将污染物带入洁净车间。

化妆品生产GMP注意事项涉及设备和环境、原材料控制、生产工艺控制、检测和分析、人员培训和卫生要求、不良事件和投诉管理以及纪录保留和追溯。遵循这些注意事项，可以确保化妆品生产过程中的产品质量和安全性，同时符合相关法律法规和行业标准。

目前化妆品洁净车间常用的消毒方式有酒精、季铵盐、氯类消毒剂结合紫外线、臭氧等方式消毒，但杀菌效力和残留问题无法解决，造成微生物控制效果不理想，特别是芽孢、霉菌和孢子等问题令广大化妆品从业者十分头痛。

需要采用高效、洁净的消毒方式。在万级洁净区内的关键操作点和洁净室内每周检测一次沉降菌和浮游菌；在10万级洁净区内其检测频次为每月检测一次，30万级每季度检测一次沉降菌。在污染情况严重时，需要增加检测和消毒频率。

奥克泰士专为化妆品消毒清洗设计，配合空间、环境、物表等可达到化妆品企业消毒灭菌的要求，近来深受化妆品企业的青睐。奥克泰士清洗消毒剂是由食品级过氧化氢和银离子组成的复合型溶剂，食品级无色无味无毒无残留型，它对人无害，无致癌、致畸、致突变性，是一种安全可靠的消毒剂。尤其是化妆品行业的无菌包装、空间消毒、环境消毒、清洗容器、管道等对奥克泰士的要求十分强烈。彻底解决了传统消毒剂在化妆品行业应用带来的弊端。

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