新合生物mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗IND获批——AI驱动的“智能疫苗”新范式

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6月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准新合生物自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001开启临床研究。这一突破不仅标志着AI+医疗进入新阶段，更预示着中国在肿瘤免疫治疗的全球竞赛中迈入第一梯队，行业迎来“黄金时代”的加速点。

XH001注射液IND获批信息

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01

硬核创新

AI赋能精准狙击

肿瘤术后复发是临床最大痛点，传统手段有限。

当前，伴随着体检的普及，越来越多的肿瘤被早期发现。许多患者获得了手术治疗的机会，然而即便接受了各类围手术期辅助治疗，术后的复发转移依然是临床亟需解决的问题。一旦复发，肿瘤往往难以进行根治性治疗，意味着患者从之前的准“健康”状态，变成了晚期肿瘤患者。临床亟需一种能够有效降低肿瘤复发风险的先进治疗手段以提升整体治疗效果与患者生存率。然而，不同患者肿瘤生物学特性差异显著，传统千人一方的治疗总是存在部分患者获益而部分患者无效的情况，难以实现精准的个性化干预。

新合生物自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001进入临床研究，意味着可以基于患者肿瘤突变谱“量体裁衣”，真正实现“一人一药”的个性化治疗革命，堪称是“精准医疗典范”。XH001的临床获批为肿瘤根治性治疗后复发这一难题的破解带来希望。

XH001用AI赋能精准狙击，以mRNA疫苗技术颠覆以往痛点。

XH001是新合生物基于AI驱动的mRNA技术平台研发的首款个性化肿瘤新抗原疫苗。通过运用自主研发独立产权的NeoCura AI ALPINE系统筛选高免疫原性新抗原，该疫苗整合患者独特的肿瘤细胞突变谱与HLA分型数据，定制对应编码的个性化新抗原疫苗，激活肿瘤特异性T细胞，精准清除残余肿瘤细胞，从源头降低复发风险。

此外，对比传统药物，XH001另一个巨大优势在于，传统术后辅助治疗手段，通常以化疗药物为主，药物存在不可避免的毒副作用，因而难以长期应用。但疫苗在人体内建立的免疫记忆，却可以长期存在，给患者提供超越用药时间之外的长久保护。

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02

自主研发

打造领先mRNA技术生态

新合生物凭借全链条自主研发能力，打造行业领先的mRNA技术生态。在此基础上开发的XH001凭借AI驱动的NeoCura ALPINE系统，在全球肿瘤免疫治疗领域实现突破性领先。

据介绍，XH001的研发创新性地运用了新合生物自主搭建的五大科学平台，深入新抗原预测、提呈、免疫原性验证、mRNA设计与高效递送以及mRNA药物工艺等各个环节，全面提升疫苗研发效率与治疗效果。相关数据显示，该疫苗耐受性良好，在肿瘤特异性T细胞激活、维持等关键性能指标上，显著优于海外同类产品。研究者发起的临床研究（IIT）数据显示，XH001的安全性与耐受性良好，并且能够激活机体特异性T细胞免疫反应，为Ⅰ期临床奠定坚实基础。

作为国内较早布局mRNA创新药研发的企业之一，新合生物始终站在肿瘤免疫治疗领域的前沿，以开拓者的姿态不断探索创新边界。此次临床获批标志着新合生物在mRNA创新药领域实现了临床转化的关键突破，不断扩大行业领先优势。根据临床试验规划，新合生物将联合国内多家三甲医院开展XH001注射液Ⅰ期临床试验，用于复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，系统评估其安全性、耐受性及初步疗效，为后续临床开发提供关键数据支撑。

XH001的获批，标志着中国在肿瘤免疫治疗的全球竞速中已跻身第一梯队。我们期待，随着临床试验的有序推进，mRNA 肿瘤新抗原疫苗能够为患者带来长期生存获益，引领肿瘤治疗行业进入疗效更优、可及性更强的全新时代。

关于新合生物

新合生物是一家依托AI技术专注于RNA创新药研发的高新技术企业。已搭建多组学大数据收集平台及多重生物组学数据库，利用AI及生信技术进行深度药物靶点挖掘及全自动药物设计，用于创新性RNA药物研究。已建立国内领先的RNA药物生产中心支持管线研发及临床需求。

关于同写意

同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

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