【每日一答1】待清洁保留时间如何验证

时间博客：如何设置每日待办事项清单 #生活技巧# #时间管理技巧# #时间管理博客#

责任编辑|北重楼

来源|蒲公英论坛

设备清洁验证问题：

01

生产结束至清洁前最长间隔时限验证？

设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证？这样操作是否符合要求：（A）待清洁设备放置到达一定时间后（比如规定8小时，生产结束后放置8小时开始清洁），按清洁SOP清洁，清洁后进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。（B）待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物，如果微生物在一定时间内不变化（比如16小时），即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。

02

设备连续生产同一品种最长时间验证？

设备连续生产同一品种最长时间如何验证？是否可做以下操作：连续生产5批（5天）再作清洁，清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批（5天），到期后清洁。

03

上面有关时间验证做一批还是需作三批？

1）设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证的问题，企业需要先生产结束至清洁前可能存放的时间，通常需要使用最差条件的假设来设计方案，如周五结束工作后来不及清洁，放置到下周一上班开始清洁，可假定72小时作为可能的最差条件。实际验证工作时，生产结束后放置72小时，按照清洁程序进行清洁后取样检验，判断是否符合标准，如果符合，则可采用72小时作为最大放置时间进行日常的清洁管理程序；如不符合要求，则需缩短放置时间或修订清洁程序后重新开展验证工作。

2）设备连续生产同一品种最长时间如何验证的问题，企业需要根据生产计划采用阶段性生产方式组织生产，例如连续生产6批，批与批之间只进行简单清洁（如移除表面残粉等操作），连续生产6批后进行全面清洁，清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，即可确定设备连续生产最长间隔时限；如果不合格则需重新确定连续生产的批次或修订清洁程序后重新开展验证工作。

3）上面有关的验证工作需要在生产固定批次并放置最长时间后，按照清洁SOP完成清洁后取样检验，连续重复三次且结果都符合要求。

网址：【每日一答1】待清洁保留时间如何验证 https://www.yuejiaxmz.com/news/view/1129676

相关内容

FDA答复GMP清洁验证的相关问题
一文告诉你如何超全面做好清洁验证？
如何保证商业卫生间的清洁
日常生活中如何清洁保养屏风？
一文搞定制药设备清洁验证分析方法的开发与验证
英国留学寝室清洁怎么做？如何保持干净整洁？
环境卫生管理中，地面清扫每日1次，巡回保洁每2小时1次; 沟渠清理每月1次; 高位管网清洁每年2次（）
原料药清洁验证指南
如何统合待办与日程？我的个人时间管理系统
如何保证厨房的清洁卫生

随便看看