重组人促卵泡激素注射液国内获批为辅助生殖人群带来新解决方案

发布时间：2025-12-16 22:10

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　　中国网财经5月10日讯今日，全球生殖医学和孕产健康领域研发驱动型生物特药集团辉凌医药宣布，其重组人促卵泡激素δ注射液(贺可唯)获得国家药监局(NMPA)批准，在接受辅助生殖技术(ART)周期治疗(如体外受精[IVF]或卵胞浆内单精子注射[ICSI])的女性中进行控制性卵巢刺激以获得多个卵泡发育。

　　贺可唯成为目前国内首个获批的新一代人源重组人促卵泡激素，帮助需要促排卵治疗的不孕患者实现可预测的卵巢反应，为我国需要辅助生殖的人群和家庭带来新的解决方案。

　　资料显示随着环境变化、生活压力增加、不良生活方式及晚婚、女性初次生育年龄推迟等原因，中国不孕不育发病率逐年攀升。一项生殖健康调查数据显示，中国的不孕不育发病率从2007年的11.9%上升至2010年的15.5%。而根据2020年最新十三五调查数据的初步分析结果显示，中国的不孕率已上升至18%左右。

　　据了解，辉凌获批的贺可唯是新一代重组促卵泡激素(rFSH)，这是国内首个人源细胞系来源的rFSH，其糖基化结构更接近人体内源性促卵泡激素(FSH)。贺可唯也是目前国内首个可根据患者体重及血清抗缪勒管激素(AMH)水平结合特有的个体化给药算法进行剂量建议的rFSH药物。并且，贺可唯个体化给药算法的有效性和安全性经过了三期临床随机对照试验(RCT)研究的验证，并通过真实世界的应用得到了进一步确认。

　　“不孕不育问题长期困扰着许多中国家庭，也是辉凌医药专注和持续探索的重点领域之一。非常高兴贺可唯能够成为中国不孕不育症患者的新选择，为他们带来更多的临床获益，期望这一治疗手段成为中国辅助生殖领域的一大利器。”辉凌中国首席执行官Eric Breumier表示，“作为生殖医学和孕产健康治疗领域的领导者，辉凌医药相信，通过我们的不懈努力和持续创新，将为中国生殖医学和孕产健康领域的发展贡献更多的力量，以助力不孕不育夫妇圆育儿之梦，并使其生活更加美好。”

　　贺可唯已在2016年获得欧盟的上市批准。截至2024年4月底，该产品已在全球77个国家和地区获得批准。

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