GMP洁净实验室标准管理规程（13页）

发布时间：2025-06-18 01:45

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清洁实验室标准管理规程一、物料出入一般实验区标准操作程序 1 主题内容本标准规定了物料进出一般实验区的程序及要求。 2 适用范围本标准适用于进出一般实验区的所有物料。 3 职责操作人：严格按本程序进行操作。工艺员：监督检查本程序在实验室的执行。 4 内容 4.1 物料进入一般实验区的程序：物料运到实验区物流门口，用抹布清除物料外表面浮尘后，打开门，将物料搬入实验区。 4.2 物料出一般实验区的程序：清点数量、包装完整后，打开门，将物料送出一般实验区，送至库房或销毁。二、清场标准管理规程 1 主题内容本规程规定了清场的频次、清场结果的要求及效期等内容。 2 适用范围本规程适用于各实验室。 3 职责操作人员：负责执行本规程。实验室主管：负责向操作人员培训并落实本规程。 QA 检查员：负责监督检查本规程的实施。 4 内容 4.1 清场的内容某一实验区域进行某一特定操作之后，都要进行清场。它不同于平常的清洁卫生，但又包括清洁卫生在内。清场是为了防止不同细胞制品混淆和差错事故的发生，防止细胞间的交叉污染，并且使该区域保持良好的卫生状态，为下一阶段工作创造良好的工作条件。依照不同的生产情况清场可分为：清理或清洁。 4.1.1 清理：收集物料和相关文件，将与下批次细胞制备无关的物料和文件清出操作间，并清除设备表面、台面、地面等的残余物料至肉眼观察无前次的残余。 4.1.2 清洁：包括清理并且在清理的基础上，按相关清洁 SOP 对空间、设备、设施、容器具等进行清扫、擦拭、清洗，必要时应进行消毒（灭菌）。 4.1.3 清理的频次更换不同细胞制品时。 4.1.4 清洁的频次 4.1.4.1 实验室三天以上没有工作后。 4.1.4.2 细胞制备过程中发生意外情况，可能造成细胞污染，需要停止生产，进行特殊清洁时。 4.2 清场结果的要求 4.2.1 清场完毕，及时作好清场记录。 4.2.2 工作人员应检查清洁状况，操作间各种表面应洁净、无粉尘、无积水，没有与即将生产的产品无关的物料、文件、记录、标签或标识。 4.2.3 辅助间的设备、容器具等进行清洁后，经 QA 检查员检查合格，挂上“已清洁”的状态标识。 4.2.4 操作间（包括设备、容器具等）进行清洁后，经 QA检查员检查合格后签发《清场合格证》，才准许进行或投入下批次的细胞制备。并将《清场合格证》的内容填入下批细胞制备的记录中。 4.3 清场（清理、清洁）有效期 4.3.1 一般实验区清场有效期为七日。 4.3.2 洁净区清场有效期为二日。 4.3.3 过期后，应在细胞制备前重新进行清场、检查、签发和悬挂清洁状态标识。三、一般实验区顶棚、墙面清洁标准操作程序 1 主题内容本标准规定了一般实验区的墙面、顶棚的清洁方法、频次和要求。 2 适用范围本标准适用于一般实验区的墙面、顶棚的清洁。 3 职责操作人：严格按本程序进行操作检查员：监督检查本程序的执行。 4 内容 4.1 定义一般实验区墙面包括窗户、电源开关等。一般实验区顶棚包括灯具、送风口等。 4.2 清洁的要求 4.2.1 清洁实施的频次：每月一次 4.2.2 清洁用具：普通毛巾、专用拖把及水桶（或盆） 4.2.3 清洁剂：洗衣粉、洗涤灵 4.2.4 清洁方法及清洁用水：用饮用水浸湿的毛巾和专用拖把先对顶棚、再对墙面擦拭干净，清洁过程中所涉及的电器或开关的清洁须先切断电源后进行。用湿毛巾对窗等反复擦拭至无污迹，用干毛巾对窗反复擦拭至透明。必要时先用洗衣粉或洗涤灵水擦拭。 4.2.5 清洁效果的评价：无浮尘，无污迹。 4.2.6 清洁用具的清洗干燥于存放：桶（或盆）、专用拖把用饮用水冲洗干净，毛巾先用洗衣粉或洗涤灵水搓洗干净，再用饮用水冲洗干净，拧干。存放于一般实验区洁具间自然晾干。四、洁净区卫生洁具标准管理规程 1 主题内容本规程规定了实验室洁净区卫生洁具的管理办法。 2 适用范围本规程适用于实验室洁净区使用的卫生洁具。 3 职责操作人员：严格执行本管理规程。实验室主管：负责本规程的培训，监督检查其执行情况。 QA 检查员：监督检查本程序的执

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