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《中医坐诊经验谈》：分享临床医生的养生保健经验 #生活技巧# #健康生活方式# #健康生活方式书籍# #中医养生知识#

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-12

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能化心理体检系统联合静息态脑电特征预测术后生活质量评估应用研究

Public title：

Intelligent psychological physical examination system combined with resting-state EEG features to predict postoperative quality of life assessment application study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能化心理体检系统联合静息态脑电特征预测术后生活质量评估应用研究

Scientific title：

Intelligent psychological physical examination system combined with resting-state EEG features to predict postoperative quality of life assessment application study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张裔麒元 

研究负责人：

姜柏林 

Applicant：

Yiqiyuan Zhang 

Study leader：

Bailin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8695 1515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1098 6114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyqy18686951515@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangbailin@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学人民医院麻醉科,北京西直门南大街11号,100044

研究负责人通讯地址：

北京大学人民医院麻醉科,北京西直门南大街11号,100044

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Peking University People’s Hospital ;11 Xi Zhi Men South Street, Beijing 100044, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Peking University People’s Hospital ;11 Xi Zhi Men South Street, Beijing 100044, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100044

申请人所在单位：

北京大学人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Peking University People’s Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Peking University People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025PHB209-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-17

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街 11 号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University People’s Hospital ;11 Xi Zhi Men South Street, Beijing 100044, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京大学人民医院麻醉科,北京西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Peking University People’s Hospital ;11 Xi Zhi Men South Street, Beijing 100044, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital

Address：

11 Xi Zhi Men South Street, Beijing

经费或物资来源：

北京鑫源华闳医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Xinyuan Huayao Medical Equipment Co

研究疾病：

乳腺癌患者术后生活质量  

Target disease：

Postoperative quality of life of breast cancer patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索基于机器学习的智能化心理体检系统及静息态脑电图对术后生活质量评估的应用价值，评估智能化心理体检系统识别对患者术后生活质量预测的准确性和适用性。  

Objectives of Study：

To explore the value of machine learning-based intelligent mental physical examination system and resting-state electroencephalogram for postoperative quality of life assessment, and to assess the accuracy and applicability of the intelligent mental physical examination system identification for the prediction of patients' postoperative quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.非急诊手术，ASAI-III级； 2.年龄18-70周岁，接受乳腺癌根治术患者； 3.无中文读写障碍； 4.小学及以上文化水平，普通话交流无障碍； 5.目前未服用精神科药物； 6.愿意参与项目，患者同意参加并签署项目知情同意书；

Inclusion criteria

1. Non-emergency surgery, ASAI-III; 2. Age 18-70 years old, undergoing radical mastectomy for breast cancer patients; 3. No Chinese reading and writing disabilities; 4. Elementary school or above literacy level, no obstacle in Mandarin communication; 5. Not currently taking psychiatric drugs; 6. Willing to participate in the program, patients agree to participate and sign the program informed consent form;

排除标准：

1.脑血管疾病、脑血管意外史、头部受伤或手术史； 2.慢性疼痛病史或急性疼痛发作期 3.合并神经或精神疾病病史（严重抑郁症、精神分裂等）、无法保持静止的任何情况（如多动症、帕金森等）； 4.无法完成视频采集或由于各种不可控因素无法配合者； 5.术后谵妄，无法评估患者

Exclusion criteria：

1. History of cerebrovascular disease, cerebrovascular accident, head injury or surgery; 2. History of chronic pain or acute pain episodes 3. History of comorbid neurological or psychiatric disorders (major depression, schizophrenia, etc.), any condition that prevents them from remaining still (e.g., ADHD, Parkinson's, etc.); 4. Those who are unable to complete video capture or are unable to cooperate due to various uncontrollable factors; 5. Postoperative delirium, inability to assess the patient

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15至 To 2026-05-15  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 至 To 2026-05-15

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

除了文章中体现的数据，其他暂无需要公开的数据，公开数据将会完整放在文章附录中。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There are no data to be disclosed at this time other than those reflected in the article, and the disclosed data will be placed in full in the appendix of the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集数据将按流程进行CRF表填写，数据由专人以Excel数据管理系统进行统计保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected data will be filled in the CRF form according to the process, and the data will be saved by specialized personnel with the Excel data management system for statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

网址：中国临床试验注册中心 https://www.yuejiaxmz.com/news/view/966211

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