科普：临床试验=当小白鼠？

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很多新药的批准都是基于临床试验的成果，如果结果对疾病治疗有益，那么该药上市的可能性就会很大。也就是说临床试验是新药上市的必经阶段。

当药物临床试验进展到一定阶段后，会招募志愿者试用研发药物，虽然是免费用药的机会，但是很多患者会认为参加临床试验就是去当小白鼠，风险很大。

对于某些癌症患者来说，他们对临床试验的认知是复杂的。第一，抗癌药物往往很昂贵，参加抗癌药的临床试验可以免费用药，节省一大笔开支；第二，参加新药临床试验往往是某些癌症患者最后的希望；第三，临床试验通常有一定的风险，可能会出现使用新药后，病情恶化的风险；第四，通常情况下，临床试验会有对照组，如果被分到对照组，那么就是参加了临床试验也是枉然。

1.什么是药物临床试验？

临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验可以分为Ⅰ-Ⅳ期，具体如下：

I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

2.参加临床试验安全吗？

任何临床试验的开展都是经过严格审批和科学论证的。

一般招募肿瘤患者参与的临床试验，都已经是II期及以后的，药物的安全性已经基本确定，有待进一步验证的只是药物的有效性，临床试验的受试者并不是“小白鼠”。从这一方面来说，临床试验是安全的。

但是，从另一个方面而言，任何药物的使用都有可能会引发不良反应，因此，不能说临床试验百分百安全。

3.什么情况下可以选择参加临床试验？

第一，满足试验设计的患者是可以的。一般临床试验都会有详细的入组标准和排除标准，试验方案中对于受试者有明确的标准要求，称之为受试者的合格标准。根据试验所研究的疾病和药物特征等定义合格标准并招募受试者。只有完全符合标准的人群，才可以参加该项临床试验。因此，临床试验并不是人人都可以参加的，只有满足试验设计的患者才可以，这是必须具备的条件。

第二，对于家庭经济状况不佳、疾病类型较为特殊、现有治疗方案有限的患者而言，临床试验是最佳的选择。因为，参加临床试验意味着，可以享受免费赠药、可以尝试国际前沿的新疗法，既可以减轻家庭经济负担，又可能给自己带来了新的希望。

第三，对于处在治疗困境的癌症患者而言，如果国内外有符合的临床试验，也可以尝试参加。以美国为例，FDA批准的新药都是基于临床试验的结果，也就意味着患者可以提前使用新药，这对于处于治疗困境的癌症患者而言，可能就是生命的希望。如果不幸被分入安慰剂组，则会面临疾病进展的风险。但是一般情况下，分入试验组的人数都会大于对照组，确保患者能够最大程度获益。另外，对照组的患者也是可以选择出组自行接受后续治疗的。

爱诺美康 整理编辑

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